Laboratorios farmacéuticos
Laboratorio farmacéutico: ductos y documentación para la auditoría
El auditor no pregunta si los ductos están limpios. Pregunta cómo se demuestra, quién lo hizo, cuándo y con qué criterio.
Por Limpieza de Ductos Panamá
Una auditoría de buenas prácticas de manufactura suele pedir el plano actualizado del sistema de aire con flujos y presiones, el programa de mantenimiento preventivo, los registros de cada intervención en ductos con fecha, tramo, método y responsable, la evidencia fotográfica antes y después, el registro de cambio de filtros y la desviación documentada cuando un tramo no se pudo revisar. Lo que no está escrito, para el auditor no ocurrió.
Qué revisa el auditor sobre el aire
Las guías de la OMS sobre sistemas de aire para la fabricación de productos farmacéuticos (TRS 1010, anexo 8) piden que el desempeño del sistema se controle y se registre, que los diagramas esquemáticos con suministro, retorno, diferenciales de presión y dirección del flujo se mantengan al día, y que exista un programa de mantenimiento preventivo proporcional a la criticidad de cada componente. La regulación de Estados Unidos, en 21 CFR 211.46, añade que si el aire se recircula a las áreas de producción deben tomarse medidas para controlar la recirculación de polvo del proceso.
Con eso en la mano, el auditor hace tres preguntas sobre los ductos: dónde están (plano), qué se les hizo (registros) y cómo se sabe que el sistema siguió cumpliendo después (monitoreo). La limpieza de ductos es una intervención más dentro de ese sistema, y se documenta igual que un cambio de filtro o una calibración.
Registro de limpieza, fotos y trazabilidad
La trazabilidad empieza por nombrar cada tramo. Si el plano identifica los ductos con códigos, el informe de limpieza usa los mismos códigos. Si no, el primer trabajo es acordar con el responsable de ingeniería una nomenclatura y dibujarla, porque la guía de la OMS pide que ductos y componentes estén marcados con ubicación y dirección de flujo.
Cuando el sistema lo permite, la revisión de laboratorios farmacéuticos se hace con cámara por los registros existentes, tal como la realiza el servicio técnico de Climatiza.
- Código del tramo según el plano, con manejadora de origen y área servida.
- Fecha, hora de inicio y fin, y nombre del personal que intervino.
- Método de limpieza y herramientas, sin productos químicos que no estén aprobados por calidad.
- Foto con cámara de cada tramo antes y después, con fecha incrustada y código visible.
- Filtros retirados e instalados, con referencia y fecha.
- Tramos no accesibles o no revisados, con el motivo, como desviación o nota.
- Firma del responsable de la planta que verificó el cierre de registros y la reposición de accesos.
La inspección con cámara aporta la evidencia que el auditor puede ver sin abrir nada: la misma toma, en el mismo punto, antes y después.
Zonas de producción y empaque
| Zona | Qué importa en el ducto | Qué espera ver el auditor |
|---|---|---|
| Pesaje y dispensado | Polvo de principio activo en retorno y filtros | Extracción propia y filtros registrados |
| Granulación, compresión y recubrimiento | Polvo fino y humedad en el suministro | Tramos identificados y limpieza con fecha |
| Empaque primario | Partículas que puedan llegar al producto abierto | Difusores y filtros terminales controlados |
| Empaque secundario y almacén | Polvo de cartón y carga general | Programa preventivo cumplido |
| Oficinas y comedor de planta | Fuera del alcance de la auditoría de producto | Que no compartan manejadora con producción |
Frecuencia y validación
La frecuencia no la fija el proveedor de limpieza sino el análisis de riesgo de la planta y su programa de mantenimiento preventivo, que la guía de la OMS pide proporcional a la criticidad. Lo que el proveedor entrega es evidencia para que ese programa se cumpla y para que, tras la intervención, el sistema de calidad verifique que los parámetros vuelven a rango: diferenciales de presión, temperatura, humedad y conteo de partículas donde aplique. Esa verificación es parte del sistema de la planta, no del informe de limpieza, y conviene separarlas con claridad. La misma lógica sirve para una farmacia que guarda producto en estante, a una escala muy distinta.
Las intervenciones se programan fuera de horas de producción, como pide la guía, y con el área liberada por calidad. Un ducto que se limpia con producto expuesto en la sala es una no conformidad, no un mantenimiento.
Cómo archivar el informe con cámara
- Un expediente por intervención. Informe, fotos, registro de filtros y hoja de firmas en una sola carpeta con el código del sistema y la fecha.
- Copia en el libro de la manejadora. Cada manejadora tiene su historial. La limpieza de ductos entra ahí junto con cambios de filtro y calibraciones.
- Referencia cruzada al plano vigente. Si el plano cambió, el expediente dice con qué versión se trabajó.
- Lista de pendientes con fecha de cierre. Los tramos no revisados se cierran en una visita posterior y se documenta cuándo.
Un expediente así se revisa en minutos y responde a las tres preguntas del auditor sin buscar a nadie. Es el mismo orden que se usa en el resto de plantas industriales con áreas de proceso, con la diferencia de que aquí la ausencia de un registro tiene consecuencias en la auditoría. La guía técnica explica cómo se arma el informe por componentes, y el servicio de limpieza se adapta a la nomenclatura que la planta ya usa.
Para una primera conversación sobre el sistema, los datos de contacto están en el sitio de Climatiza y el método se describe en su página del servicio de ductos.
Fuentes
En este sitio
- Industrias y parques logísticosCómo se organiza el trabajo en este sector
- Farmacias y laboratoriosUn sector vecino
- Inspección con cámaraEl estado real antes de decidir
Climatiza y Radar Panamá
Preguntas frecuentes
¿El proveedor de limpieza de ductos valida el sistema de aire?
No. La validación y la recalificación son del sistema de calidad de la planta. El proveedor entrega evidencia de lo que hizo en cada tramo, con fotos y registros, y la planta verifica después que presiones, humedad y partículas vuelven a rango.
¿Las fotos de la cámara sirven como evidencia en la auditoría?
Sí, si tienen fecha, código del tramo y un antes y un después en el mismo punto. Sin esos tres datos son imágenes sueltas que el auditor no puede ligar al plano ni al registro.
¿Qué pasa si un tramo no se pudo limpiar?
Se documenta como pendiente o como desviación, según el procedimiento de la planta, con el motivo y la fecha prevista de cierre. Omitirlo es peor que declararlo.
¿Los ductos de oficinas de la planta entran en la auditoría?
En general no, salvo que compartan manejadora con áreas de producción. El informe lo aclara, porque el auditor va a preguntar si hay conexión entre ambos sistemas.
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