Laboratorios farmacéuticos
Laboratorio farmacéutico: ductos y documentación para la auditoría
Cuando llega el auditor, el ducto rara vez se mira. Lo que se mira es el papel que demuestra qué se le hizo, cuándo y con qué resultado.
Por Ramiro Oscar Luna, ingeniero consultor en climatización tropicalRevisión: 12 de octubre de 20268 min de lecturaCompartir 
En una auditoría de buenas prácticas de manufactura el auditor pregunta por los ductos tres cosas: dónde están, qué se les hizo y cómo se sabe que el sistema siguió cumpliendo. Se responde con un plano con códigos, registros de cada intervención con fotos de cámara antes y después, y verificaciones posteriores de calidad. Todo en un expediente por intervención.
Para el jefe de calidad de una planta farmacéutica, la semana previa a una auditoría se parece a una mudanza. Se buscan carpetas, se confirman firmas, se revisa que el cuarto limpio tenga su bitácora al día. Y entonces alguien pregunta por los ductos: cuándo se miraron por última vez, quién lo hizo, dónde está la evidencia. Si la respuesta es una persona que recuerda haber visto algo, el problema ya existe, aunque los ductos estén perfectamente.
¿Qué le pregunta el auditor al sistema de aire?
Las guías de la OMS sobre sistemas de aire para productos farmacéuticos (informe técnico 1010, anexo 8) piden que el desempeño del sistema se controle y se registre, que los diagramas con suministro, retorno, diferenciales de presión y sentido del flujo se mantengan al día, y que exista un programa de mantenimiento preventivo proporcional a la criticidad de cada componente. La regulación estadounidense, en 21 CFR 211.46, añade que si el aire se recircula a producción deben tomarse medidas contra la recirculación de polvo del proceso.
Con eso en la mano, el auditor hace tres preguntas sobre los ductos. Dónde están, y la respuesta es un plano. Qué se les hizo, y la respuesta son registros. Cómo se sabe que el sistema siguió cumpliendo después, y la respuesta es el monitoreo de la planta. La limpieza de ductos no es un acto especial. Es una intervención más dentro del sistema, y se documenta como un cambio de filtro o una calibración.
Cuando el sistema lo permite, la revisión de laboratorios farmacéuticos se hace con cámara por los registros existentes, tal como la realiza el servicio técnico de Climatiza.
¿Por qué importa tanto el papel si el ducto está limpio?
Porque en una planta regulada lo que no está escrito no ocurrió. Un estudio de ocho fabricantes farmacéuticos de Etiopía (Gabriel y colaboradores, 2024) midió que cumplían 67,1 % de los requisitos de buenas prácticas en sus sistemas de aire, con 70,67 % en diseño y prácticas de mantenimiento, y señaló como obstáculos la falta de personal capacitado y la poca calibración. Es otro país y otra escala, pero muestra dónde suelen aparecer las brechas: en el mantenimiento y en el registro, más que en el equipo.
Importa además por el orden interno. Un expediente claro evita que el ingeniero de planta deba reconstruir de memoria qué se hizo hace dos años, y permite que un cambio de turno o de jefatura no deje el historial en el aire. Y conviene decirlo con franqueza: la limpieza de ductos no ha demostrado prevenir problemas de salud según la EPA y los CDC, y en una planta farmacéutica tampoco sustituye ningún control de calidad. Lo que aporta es evidencia del estado del sistema y mantenimiento trazable.
¿Cómo es una visita de ductos pensada para auditoría?
Empieza por el plano. Si los ductos están identificados con códigos, el informe usa los mismos códigos. Si no, el primer trabajo es acordar con ingeniería una nomenclatura y dibujarla, porque la guía de la OMS pide que ductos y componentes estén marcados con su ubicación y el sentido del flujo. Después se acuerda la ventana: la intervención se programa fuera de horas de producción y con el área liberada por calidad. Un ducto que se trabaja con producto expuesto en la sala no es mantenimiento, es una desviación.
La cámara recorre cada tramo con el código visible en la imagen y deja una toma de referencia que luego puede repetirse en el mismo punto. En la inspección con cámara eso se traduce en fotos con fecha incrustada, antes y después. Lo que se encuentra con más frecuencia en plantas con áreas de proceso es polvo fino en retornos y primeros tramos, algún tramo con aislamiento dañado y, a veces, rejillas que no corresponden al plano vigente. Esto último, por cierto, es un hallazgo documental, no de limpieza, y por eso se anota como nota o desviación y no se corrige a escondidas.
Un caso ilustrativo, no un cliente real: una planta de formas sólidas con tres manejadoras, una para pesaje y granulación, otra para empaque y otra para oficinas y almacén. La cámara muestra polvo adherido en el retorno de pesaje y los demás tramos sin novedad. El informe separa los tres sistemas, limpia solo el retorno de pesaje con el área liberada y deja las demás manejadoras con una nota de vigilancia. Al cerrar, calidad verifica diferenciales de presión y conteos, y esa verificación se archiva aparte del informe de ductos.
¿Qué errores se repiten en el expediente?
El primero es entregar fotos sin código, de modo que nadie sabe a qué tramo corresponden. El segundo es mezclar en un solo documento la limpieza y la verificación posterior de parámetros, cuando son dos cosas distintas con dos responsables: el proveedor de ductos entrega evidencia de lo que hizo, y el sistema de calidad de la planta comprueba que presiones, temperatura, humedad y conteos vuelven a rango. El tercero es olvidar lo que no se pudo revisar. Un tramo sin acceso que no figura en el informe se da por limpio, y esa suposición es la que un auditor atento no perdona.
La frecuencia tampoco la fija el proveedor. Sale del análisis de riesgo de la planta y de su programa de mantenimiento preventivo, y el proveedor aporta lo observado para apoyarlo. La misma lógica de registro sirve, a otra escala, para una farmacia que guarda producto en estantes.
¿Qué conviene exigir al proveedor y cómo se archiva?
- Código de cada tramo según el plano vigente, con manejadora de origen y área servida.
- Fecha, horas de inicio y cierre y nombre del personal que intervino.
- Método y herramientas usados, sin productos que calidad no haya aprobado.
- Foto de cámara de cada tramo, antes y después, con el código visible.
- Filtros retirados e instalados, con referencia y fecha.
- Tramos no revisados, con el motivo, como nota o desviación.
- Firma del responsable de planta que verificó el cierre de registros y la reposición de accesos.
Cada intervención se archiva en una carpeta con el informe, las fotos, el registro de filtros y la hoja de firmas, y una copia entra al historial de la manejadora junto con los cambios de filtro y las calibraciones. Si el plano cambió, el expediente dice con cuál versión se trabajó. Así se contestan las tres preguntas del auditor sin buscar a nadie. La guía técnica explica cómo se arma el informe por componentes, y las plantas industriales con áreas de proceso siguen un orden parecido, con la diferencia de que aquí la ausencia de un registro tiene consecuencias en el resultado de la auditoría. El servicio de limpieza e inspección se adapta a la nomenclatura que la planta ya usa.
Para una primera conversación sobre el sistema, los datos de contacto están en el sitio de Climatiza y el método se describe en su página del servicio de ductos.
Fuentes
- Gabriel y colaboradores, 2024, Advances in Pharmacological and Pharmaceutical Sciences: cumplimiento de buenas prácticas en sistemas HVAC (DOI 10.1155/adpp/6109415)
- OMS: guías sobre sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado para productos farmacéuticos, TRS 1010, anexo 8
- 21 CFR 211.46: ventilación, filtración de aire, calefacción y enfriamiento (govinfo)
En este sitio
- Industrias y parques logísticosCómo se organiza el trabajo en este sector
- Farmacias y laboratoriosUn sector vecino
- Inspección con cámaraEl estado real antes de decidir
Climatiza y Radar Panamá
¿Por qué importa inspeccionar y limpiar los ductos?
Estas son las razones técnicas, con su fuente, por las que el estado de los ductos se revisa antes de decidir. La limpieza no ha demostrado prevenir problemas de salud según la EPA y los CDC, y solo se propone cuando el estado observado lo justifica.
| Ventaja | Dato con fuente | Qué significa en la práctica |
|---|---|---|
| Mantener la humedad bajo control | La EPA recomienda en su guía sobre moho y humedad mantener la humedad relativa interior por debajo de 60 % y las bandejas de drenaje limpias y con salida libre. | Una lectura de humedad y una bandeja limpia limitan las condiciones en las que crece el moho. |
| Seguir una referencia técnica de inspección | La norma ANSI/ASHRAE/ACCA 180 es la práctica estándar de inspección y mantenimiento de sistemas HVAC comerciales. | Es una referencia del sector, no una obligación legal en Panamá, y sirve para ordenar el plan de revisión. |
| Saber si hace falta limpiar antes de decidir | La EPA indica en su guía sobre limpieza de ductos que se justifica ante moho visible, plagas o acumulación notable de polvo y residuos. | La inspección con cámara documenta el estado y permite decidir con evidencia, sin trabajos innecesarios. |
| Un dato local que cambia la decisión | Según el INEC, en 2024 las importaciones de la Zona Libre de Colón sumaron B/.12,646.5 millones, 35.9 % menos que en 2023, y las reexportaciones B/.12,208.2 millones, 8.6 % menos. El 74.6 % del valor importado entró por vía marítima. Las cifras dan la escala de la mercancía que pasa por bodegas y naves. (INEC, Anuario de Comercio Exterior, Zona Libre de Colón 2024). | Es el contexto del sector que se tiene en cuenta al planificar la visita. |
Preguntas frecuentes
¿Qué debe contener el registro de una limpieza de ductos para una auditoría?
Debe contener el código del tramo según el plano, fecha y personal, método usado, fotos de cámara antes y después, filtros cambiados, tramos no revisados con su motivo y la firma del responsable de planta. Todo en un expediente por intervención.
¿Quién decide cada cuánto se revisan los ductos en una planta farmacéutica?
Lo decide la planta, a partir de su análisis de riesgo y su programa de mantenimiento preventivo. El proveedor de ductos aporta la evidencia de lo observado con la cámara, pero no fija el calendario ni sustituye la verificación del sistema de calidad.
¿La limpieza de ductos sustituye la verificación de presiones y conteos?
No. La limpieza es una intervención y la verificación de diferenciales de presión, temperatura, humedad y conteos de partículas la hace el sistema de calidad de la planta después. Conviene archivar ambos documentos por separado y con referencia cruzada.
¿Qué pide la OMS sobre el mantenimiento del sistema de aire de una planta farmacéutica?
Las guías de la OMS (TRS 1010, anexo 8) piden que el desempeño del sistema se controle y registre, que los diagramas con suministro, retorno, diferenciales de presión y dirección del flujo estén al día, y que haya un programa de mantenimiento preventivo proporcional a la criticidad de cada componente.
¿Quién fija cada cuánto se limpian los ductos de una planta farmacéutica?
El análisis de riesgo de la planta y su programa de mantenimiento preventivo, no el proveedor de limpieza. El proveedor entrega la evidencia de cada intervención, y el sistema de calidad verifica después que presiones, temperatura y humedad vuelvan a rango. Son dos documentos distintos y conviene separarlos.
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